Unsere bewährten Standardarbeitsanweisungen (basierend auf international anerkannten Richtlinien und produktspezifischen Anpassungen) ermöglichen die Erfassung und Sammlung von Testleistungsdaten. Die umfangreiche Bewertung unserer Produkte umfasst die Einschätzung der analytischen und klinischen Performance hinsichtlich Sensibilität, Spezifität, Stabilität, Robustheit und Reproduzierbarkeit.

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R-Biopharm Validierungskonzept

Die Daten werden gesammelt, statistisch ausgewertet und in einem technischen produktspezifischen Bericht dokumentiert. Dieser bietet eine ideale Zusammenfassung der Produktinformation für die Registrierung des Produkts und für das Customer Service Team.

Registrierung

Wir bieten professionelle Expertise und eine bewährte Erfolgsbilanz zu Produktregistrierungen in den USA, Europa, Kanada und China. Durch FDA-Zulassungen und CE-markierte Zertifizierungen führen wir Ihr Companion Diagnostic Produkt erfolgreich auf dem Markt ein.

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